國家藥監局關于化學原料藥適用藥品上市許可優先審評審批工作程序有關事宜的通告（2026年第25號）

　   為進一步促進醫藥行業高質量發展，提高藥品可及性，滿足人民群眾用藥需求，根據《藥品注冊管理辦法》《藥品上市許可優先審評審批工作程序（試行）》要求，符合條件的化學原料藥上市許可申請，可申請適用藥品上市許可優先審評審批工作程序。現將有關事項通告如下：
　　一、化學原料藥上市許可申請時，符合以下情形之一的，可申請適用優先審評審批程序：
　　（一）已按照《藥品上市許可優先審評審批工作程序（試行）》納入優先審評審批程序的藥品制劑，該制劑關聯使用的化學原料藥；
　　（二）已在我國獲批上市的制劑中使用、僅有境外生產來源的化學原料藥品種，首家境內生產申報上市、且申請單獨審評審批的化學原料藥；
　　（三）正在供應我國獲批上市的原研制劑生產使用的境外生產化學原料藥，申請在我國進口上市或申請轉移至境內生產上市、且申請單獨審評審批的；
　　（四）國務院有關部門提出存在市場短缺的化學原料藥品種。
　　二、對于本通告第一條中情形（一），國家藥品監督管理局藥品審評中心經審核，直接將符合要求的化學原料藥上市許可申請納入優先審評審批程序。
　　對于本通告第一條中情形（二）（三），相關化學原料藥登記人可通過國家藥品監督管理局藥品審評中心網站查詢有關信息，研判符合條件的，在提出化學原料藥上市許可申請時，按照《藥品上市許可優先審評審批工作程序（試行）》適用范圍“（六）國家藥品監督管理局規定其他優先審評審批的情形”提出優先審評審批申請，無需再提出溝通交流申請。國家藥品監督管理局藥品審評中心按照《藥品上市許可優先審評審批工作程序（試行）》進行審核、公示等。
　　對于本通告第一條中情形（四），國家藥品監督管理局藥品審評中心在接到國務院有關部門書面建議后，經審核，將首家在審或新申報化學原料藥上市許可申請直接納入優先審評審批程序。
　　三、本通告自2026年8月1日起實施。
　　特此通告。

　　國家藥監局

　　2026年6月30日