《化妝品注冊管理辦法（征求意見稿）》起草說明

為貫徹落實《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）立法精神和要求，進一步加強化妝品注冊和備案管理，保障消費者健康權益，規范和促進化妝品行業健康發展，國家藥品監督管理局組織起草了《化妝品注冊管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》），擬以市場監管總局部門規章對外發布，與《條例》同步實施。現將起草有關工作說明如下：

一、起草的必要性

化妝品監督管理職能曾分散在多個部門進行管理并歷經多次機構改革。關于化妝品注冊備案管理的相關規定，散落在原衛生部、原國家食品藥品監督管理局、原食品藥品監管總局和國家藥品監督管理局發布的多個規范性文件當中，一直未能形成一部較為完整的化妝品注冊備案管理法規。

2020年6月29日，《條例》正式發布，在化妝品和化妝品新原料的注冊備案管理方面，確定了一系列創新制度和監管理念，需要制定一部系統、完善的化妝品注冊備案管理法規與《條例》配套，規范化妝品、化妝品新原料注冊備案管理工作。

二、起草原則與思路

《辦法》以框架性為原則，突出管理屬性，核心是明確化妝品、新原料注冊備案管理的制度框架、工作職責、基本制度、基本程序和各方責任義務等內容。

一是堅持政治引領。以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，認真落實“四個最嚴”的要求。《辦法》以保障消費者健康安全為首要目標，嚴格設定各方責任義務、嚴格規范注冊備案管理工作程序，著力強化對違法違規行為的處罰力度。同時，《辦法》認真落實黨中央國務院“放管服”改革的要求，通過減少審批類別、細化事后監管規定，推進電子政務在注冊備案工作中運用，明確備案程序操作等一系列措施，進一步提升監管效率，激發市場主體活力，促進行業的規范發展。

二是注重科學監管。通過科學設定相關注冊備案管理制度，提升監管效率。注重風險管理，著眼于化妝品自身特點，對化妝品、新原料實施分類管理；注重信用管理，通過實施量化分級管理，合理配置監管資源，加強對過往記錄不佳企業的重點監管；注重共同治理，通過規范注冊備案信息主動公開制度，強制企業主動公開功效依據摘要等措施，方便公眾參與監督。

三是注重問題導向。梳理總結當前注冊備案管理中存在的問題，通過立法手段予以改進完善。積極呼應行業訴求，明確發補次數、時限，避免久審不決，明確備案資料提交即算備案完成，防止變相審批。認真查缺補漏，明確注冊人、備案人責任義務及準入條件，加強對產品責任源頭監管；規定使用的化妝品原料均需提供原料來源及質量規格，強化從原料到成品的全過程監管。

四是注重鼓勵創新。通過立法的政策引領作用，促進產業規范健康發展。明確功效宣稱依據摘要公開，引導企業加大研發投入；普通化妝品和非高風險的新原料實施告知性備案管理，加快創新原料的上市效率；明確安全監測中的新原料使用需經新原料注冊人、備案人同意，保護新原料研發企業的積極性。

三、主要內容

《辦法》共7章88條，包括總則、基本要求、化妝品新原料注冊備案管理、化妝品注冊備案管理、監督管理、法律責任和附則。

第一章：總則。闡述了立法宗旨和適用范圍，對注冊和備案進行了定義，明確了國家藥品監督管理局、直屬單位和省級藥品監督管理部門的事權，加強信息公開實施社會共治。

第二章：基本要求。明確了注冊人、備案人、境內責任人應當具備的條件，提出了首次注冊備案的要求和專家咨詢機制。

第三章：化妝品新原料注冊備案管理。對新原料的備案和注冊程序進行了規定；對已注冊備案新原料的安全監測制度、監測義務、安全情況報告、年度報告和安全監測期滿審議等進行了規定。

第四章：化妝品注冊備案管理。對化妝品的原料使用要求、分段生產、進口化妝品要求、產品執行標準、注冊備案功效資料預提交等進行了規定；對普通化妝品備案、備案變更、年報、注銷進行了規定；對特殊化妝品的注冊程序進行了規定，并明確了注冊撤回、注冊變更、注冊證注銷的要求；對延續產品的審批程序和時限進行了規定。

第五章：監督管理。提出了對注冊備案相關人員和單位、有因核查、再評估、機構人員、保密等的要求，對主體不符合要求的處置、備案后監督發現問題的處理等進行了規定，明確了注冊備案異常狀態的處理，明確了普通化妝品備案分級管理等。

第六章：法律責任。界定了注冊備案管理中違規行為相應的法律責任。

第七章：附則。對注冊備案工作通知形式進行了明確，對國產和進口進行了界定，制定了注冊備案編號規則，明確了實施時間安排等問題。

四、需要說明的問題

（一）關于注冊備案資料

《辦法》作為部門規章，重點對化妝品、新原料注冊備案的程序和時限等進行規定，不涉及注冊和備案的具體資料要求。國家藥品監督管理局同時制定配套規范性文件，對注冊備案需要提交的資料和資料的具體要求等內容進行細化規定。

（二）關于注冊變更分類

現行的特殊化妝品注冊管理制度中，凡注冊事項發生變化的，一律按注冊變更程序辦理，不僅增加了申請人的時間成本，也占用了大量的行政資源。

《辦法》落實“簡政放權”精神，按照注冊事項變更對產品安全性和功效的影響程度進行了分類：不涉及安全、功效宣稱的事項發生變化的，注冊人對變更事項進行備案即可；實際生產場所、產品執行的標準等涉及安全、功效宣稱事項擬發生變化的，注冊人應當提出注冊變更申請；產品名稱、配方等擬發生變化的，注冊人應當注銷原注冊證后重新申請注冊。

（三）關于原料溯源管理

為防止原料質量帶來的產品安全風險，保障化妝品的安全性和質量穩定性，按照全程監管的理念，《辦法》強化了對化妝品原料的溯源管理要求，規定化妝品注冊人、備案人在辦理化妝品注冊和備案時，應當明確原料的來源及其原料質量規格，后續原料來源或者原料質量規格發生變化的，應當進行安全評估并更新相關注冊備案信息。

此規定能夠規范化妝品注冊人、備案人選購原料的行為，從源頭保障產品安全，也有利于發生安全性問題后監管部門能夠追蹤溯源，更加高效地控制原料帶來的風險。

（四）功效依據摘要預提交

《條例》中增加了對化妝品功效宣稱的要求，規定“化妝品注冊人、備案人應當在國務院藥品監督管理部門規定的專門網站公布功效宣稱所依據的文獻資料、研究數據或者功效評價資料的摘要，接受社會監督”。

為了保證《條例》的規定在實際執行時得到落實，《辦法》要求企業在提交化妝品注冊申請或者辦理備案時預提交產品功效依據摘要，產品取得注冊或者備案完成后，產品功效依據摘要能夠實現與產品注冊、備案信息同步向社會公開，供社會公眾查詢，預提交的產品功效依據摘要不設置審核環節。

《化妝品注冊管理辦法（征求意見稿）》

第一章 總則

第一條 （制定依據）為規范化妝品注冊管理，保障化妝品質量安全，根據《化妝品監督管理條例》及有關法律法規的規定，制定本辦法。

第二條 （適用范圍）在中華人民共和國境內生產經營的化妝品和化妝品新原料，應當按照本辦法的規定申請注冊或者辦理備案。

第三條 （定義）注冊是指注冊申請人依照法定條件、程序和要求提出注冊申請，藥品監督管理部門對申請注冊的化妝品或化妝品新原料的安全性和質量可控性進行審查，決定是否同意其注冊申請的活動。

備案是指備案人依照法定條件、程序和要求，將表明產品安全性和質量可控性等的資料提交藥品監督管理部門進行存檔備查的活動。

第四條 （分類管理）國家對特殊化妝品和具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的較高安全風險的新原料實施注冊管理，對普通化妝品和其他新原料實施備案管理。

第五條 （國家局事權）國家藥品監督管理局主管全國化妝品、新原料的注冊和備案管理工作，負責特殊化妝品、進口普通化妝品、新原料的注冊、備案管理工作。

國家藥品監督管理局化妝品技術審評部門（以下稱技術審評部門）負責特殊化妝品和新原料注冊的技術審評工作，承擔進口普通化妝品和新原料備案后審查工作。

國家藥品監督管理局行政事項受理服務部門（以下稱受理部門）、審核查驗部門、不良反應監測部門、信息管理部門等專業技術機構，依據職能承擔化妝品注冊備案管理所需的注冊受理、現場核查、不良反應監測、制證送達、信息公示以及相應的信息化建設與管理等工作。

第六條 （省局事權）省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內國產普通化妝品備案管理工作，參與特殊化妝品注冊相關的現場核查工作，具備相應能力的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受國家藥品監督管理局委托承擔進口普通化妝品備案管理工作。

第七條 （信息公開）負責注冊和備案管理工作的藥品監督管理部門應當主動公開化妝品、新原料注冊、備案相關信息，供社會公眾查詢。

第二章 基本要求

第八條 （總體要求）化妝品和新原料的注冊人、備案人，應當遵守有關法規、標準和技術規范，保證所提交申報或者備案資料真實、準確、完整和可追溯。

第九條 （注冊人備案人）注冊人、備案人是指以自己名義把產品推向市場，能夠獨立承擔民事責任的企業或者其他組織。

注冊人、備案人承擔產品質量安全的主體責任，依法履行產品注冊、備案義務，對其產品的質量安全和功效宣稱負責。

第十條 （注冊人備案人要求）化妝品注冊申請人和備案人應當具備下列條件：

（一）具有與擬注冊、備案化妝品相適應的質量管理體系，設立了具備化妝品質量安全相關專業知識、具有5年以上化妝品生產或者質量管理經驗的質量安全負責人；

（二）具有與擬注冊、備案化妝品相適應的供應商遴選、原料驗收、生產過程及質量控制、設備管理、產品檢驗及留樣等管理制度；

（三）具有與擬注冊、備案化妝品相適應的化妝品安全風險評估、不良反應監測與評價及化妝品召回制度。

化妝品注冊申請人和備案人應當配備落實上述制度相適應的機構與人員，具備保證各項制度和體系實施的能力。

第十一條 （境內責任人義務）注冊申請人或者備案人為境外企業的，應當指定我國境內的企業法人作為境內責任人。境內責任人應當履行以下義務：

（一）以注冊申請人、備案人的名義辦理化妝品、新原料注冊、備案，將產品投放境內市場；

（二）協助注冊人、備案人開展化妝品不良反應監測、產品召回及新原料安全監測與報告工作；

（三）配合監管部門的監督檢查工作。

第十二條 （首次注冊備案要求）首次辦理注冊或者備案前，注冊申請人、備案人、境內責任人應當提交符合本辦法要求的相關資料。

第十三條 （專家咨詢機制）承擔注冊、備案管理工作的藥品監督管理部門和技術審評部門等技術機構應當建立注冊或者備案專家咨詢機制，就技術審評、監督檢查等過程中的重要問題聽取專家意見，充分發揮專家的技術支撐作用。

第三章 化妝品新原料注冊備案管理

第一節 注冊備案管理

第十四條 （備案）新原料備案人應當按照新原料注冊備案資料規范的要求提交資料辦理備案，提交資料后即完成備案。

第十五條 （信息公開）信息管理部門應當在備案人提交備案資料之日起5日內，向社會公開備案人、境內責任人相關信息和原料基本信息。

第十六條 （注冊受理）新原料注冊申請人應當按照新原料注冊備案資料規范的要求提交申報資料，受理部門應當在收到申請人提交的注冊申請之日起5日內，完成對申報資料的形式審查，并作出是否受理的決定：

（一）資料齊全、符合規定形式要求的，予以受理，出具受理通知書，并于3日內將申報資料一并送交技術審評部門；

（二）資料不齊全或者不符合規定形式的，出具補正通知書，一次性告知申請人需要補正的全部內容。逾期未告知申請人補正的，自收到申報資料之日起即為受理；

（三）不屬于受理范圍的，出具不予受理通知書，告知申請人具體原因。

第十七條 （技術審評）技術審評部門應當在收到申報資料之日起90日內，按照技術審評要點組織對申報資料開展技術審評，并作出技術審評結論：

（一）申報資料真實完整、原料質量和安全性符合要求、生產工藝合理可行，且符合現行法規、標準和技術規范要求的，審評通過；

（二）申報資料不真實、原料存在安全性或者質量可控性問題，或者不符合現行法規、標準和技術規范要求的，審評不予通過；

（三）申報資料存在問題，或者申報資料不足無法證明原料安全性的，要求申請人補充資料。

第十八條 （補充資料）需要申請人補充資料的，技術審評部門應當一次性告知需要補充的全部內容。

申請人應當在90日內按照要求一次性補充資料，技術審評部門應當在收到補充資料之日起60日內開展技術審評并作出審評結論。未在規定時限內補充資料的，技術審評部門應當終止審評，作出審評不通過的技術審評結論。

第十九條 （復核申請）作出審評不通過技術審評結論的，技術審評部門應當告知申請人。申請人有異議的，應當在收到技術審評結論之日起20日內提出復核申請。逾期未提出復核申請的，技術審評部門維持原技術審評結論。

技術審評部門應當在收到復核申請之日起30日內，組織對申請人提出的復核申請意見進行研究，需要改變原技術審評結論的，應當重新作出技術審評結論。

第二十條 （行政審批）國家藥品監督管理局應當在收到技術審評結論之日起20日內，作出行政審批決定。

第二十一條 （審批結果通知）受理部門在收到審批決定之日起10日內，對準予注冊的制發新原料注冊證；不予注冊的，制發不予注冊決定書。

第二十二條 （注冊信息公開）信息管理部門應當在制發注冊證之日起5日內，主動公開注冊人、境內責任人相關信息和原料基本信息。

第二十三條 （注冊撤回）在技術審評部門作出技術審評結論前，申請人可以提出撤回注冊申請。技術審評過程中發現提供虛假資料或者原料存在安全性問題情形的，不予撤回。

第二節 安全監測與報告

第二十四條 （監測制度）國家對取得注冊、辦理備案的新原料實施安全監測制度。自首次使用新原料的化妝品取得注冊或者辦理備案之日起算，安全監測的期限為3年。

第二十五條 （新原料使用）新原料注冊人、備案人可以使用新原料生產化妝品。

經新原料注冊人、備案人同意后，化妝品注冊人、備案人可以使用新原料生產化妝品。其它化妝品注冊人、備案人擬使用新原料生產化妝品的，應當按照本辦法要求提交新原料注冊申請或者辦理新原料備案。

第二十六條 （監測責任）新原料注冊人、備案人應當建立新原料上市后的安全風險監測和評價體系，對新原料使用的安全情況進行持續的追蹤、研究、監測和評價。

使用新原料生產化妝品的化妝品注冊人、備案人，應當對新原料使用的安全情況進行實時監測，并及時向新原料注冊人、備案人反饋新原料的使用情況、相關化妝品的不良反應和安全性情況。

第二十七條 （產品情況報告）使用新原料的化妝品發生不良反應的，化妝品注冊人、備案人應當按照不良反應報告相關規定及時報告不良反應情況；有證據表明使用新原料的化妝品可能存在安全性問題的，化妝品注冊人、備案人應當立即采取措施控制風險，并向化妝品注冊人、備案人或者境內責任人所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。

第二十八條 （產品報告處置）省、自治區、直轄市藥品監督管理部門收到不良反應或者安全風險情況的報告后，應當按照相關規定組織開展調查工作，發現使用新原料的化妝品存在安全風險的，應當采取風險控制措施，責令化妝品注冊人、備案人暫停新原料使用、化妝品生產或者進口。

第二十九條 （原料情況報告）新原料出現以下情況的，新原料注冊人、備案人應當開展安全評估，經評估新原料存在安全風險的，應當立即采取措施控制風險，并向技術審評部門報告：

（一）使用新原料的化妝品發生嚴重化妝品不良反應、可能引發較大社會影響的化妝品不良反應或者其他安全問題的；

（二）有證據表明新原料可能存在安全性問題的；

（三）其他國家（地區）發現疑似由該原料引起的嚴重化妝品不良反應或者群體不良反應事件的；

（四）其他國家（地區）化妝品法規標準對該原料提高使用標準、增加使用限制或者禁止使用的；

（五）其他涉及新原料、使用新原料的化妝品安全性的情況。

第三十條 （安全報告處置）技術審評部門收到新原料注冊人、備案人關于新原料安全性相關的報告后，應當組織對新原料安全性開展評估，并分以下情況予以處理：

（一）發現需要補充開展評估的，應當責令新原料注冊人、備案人限期開展補充評估；

（二）發現新原料存在安全風險需要進一步研究的，應當要求新原料注冊人、備案人限期開展研究，并報國家藥品監督管理局暫停新原料使用；

（三）有證據表明新原料存在安全性問題、逾期未補充資料、未按要求暫停新原料使用或者經進一步研究仍無法證明新原料安全性的，報國家藥品監督管理局取消備案或者撤銷注冊。

第三十一條 （年度報告）新原料安全監測每滿一年，新原料注冊人、備案人應當在30日內，匯總、分析新原料使用和安全情況，形成年度報告報送不良反應監測部門和技術審評部門。

第三十二條 （報告處置）不良反應監測部門應當結合年度報告，對使用新原料化妝品的不良反應報告情況進行統計分析。

技術審評部門應當結合不良反應監測部門的統計分析情況，對年度報告進行審查：

（一）發現報告內容不完整、不規范，以及需要新原料注冊人、備案人進一步補充說明的，應當要求新原料注冊人、備案人限期補充相關情況或者資料；

（二）發現新原料存在安全風險需要進一步研究的，應當要求新原料注冊人、備案人限期開展研究，并報國家藥品監督管理局暫停新原料使用；

（三）有證據表明新原料存在安全性問題、逾期未補充資料、未按要求暫停新原料使用或者經進一步研究仍無法證明新原料安全性的，報國家藥品監督管理局取消備案或者撤銷注冊。

第三十三條 （安全監測期滿）國家藥品監督管理局組織對安全監測滿3年的新原料進行評估，未發現安全性問題的新原料，納入已使用化妝品原料目錄，仍在安全監測的其他相同新原料一并終止監測；存在安全性問題的新原料，取消備案或者撤銷注冊。

第三十四條 （關聯產品）安全監測中的新原料被責令暫停使用的，使用新原料的化妝品應當同時暫停生產或者進口；安全監測中的新原料被取消備案、撤銷注冊的，使用新原料的化妝品同時取消備案、撤銷注冊。

第三十五條 （超范圍使用新原料）擬用于化妝品生產的原料超出已使用原料的使用目的、安全使用量等內容的，應當按照本辦法要求申請新原料注冊或者辦理新原料備案；不涉及安全性差異的，不再設置新原料安全監測期限。

第四章 化妝品注冊備案管理

第一節 一般要求

第三十六條 （原料使用要求）化妝品注冊人、備案人對使用的化妝品原料安全性負責，申請注冊或者辦理備案時應當明確原料來源及其原料質量規格。

第三十七條 （分段生產）化妝品在多個地址分段生產完成的，化妝品注冊人、備案人應當對全過程進行質量管理，申請注冊或者辦理備案時提供完整的生產工藝。

第三十八條 （進口化妝品要求）申請注冊或者辦理備案的進口化妝品，應當在申請人注冊地、備案人注冊地或者生產地所在國家（地區）已上市銷售；專為我國生產的進口化妝品，應當提交面向我國消費者開展的相關研究和試驗的資料。

第三十九條 （套裝產品）兩劑或者兩劑以上必須配合使用的產品以及不可拆分的組合包裝產品，應當按一個產品申請注冊或者辦理備案。

第四十條 （委托確認）委托生產化妝品的，化妝品注冊申請人、備案人在申請注冊或者辦理備案時，應當提交委托關系文件。

第四十一條 （產品執行的標準）化妝品注冊人、備案人應當制定擬注冊、備案化妝品的產品執行的標準。普通化妝品執行的標準由備案人辦理備案時向藥品監督管理部門提交，特殊化妝品執行的標準由藥品監督管理部門在注冊時予以審查。

第四十二條 （注冊備案檢驗）化妝品注冊申請人、備案人應當按照標準、技術規范和注冊備案檢驗規定的要求進行注冊、備案檢驗后，方可申請注冊或者辦理備案。

承擔化妝品注冊或者備案檢驗的檢驗機構應當具備化妝品注冊、備案檢驗工作的資質能力，并通過國家藥品監督管理局網站向社會公開檢驗機構相關資質信息。

第四十三條 （功效資料）化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據。化妝品功效宣稱科學依據包括通過人體功效評價試驗、實驗室試驗、消費者使用測試獲得的研究數據及評價結論、相關科學文獻資料等。

化妝品注冊人、備案人在取得產品功效宣稱的科學依據后，方可申請注冊或辦理備案。化妝品功效宣稱依據的指導原則由國家藥品監督管理局另行制定發布。

化妝品注冊人、備案人申請注冊或辦理備案時，應當同時預提交功效宣稱依據的摘要，化妝品取得注冊或者辦理備案后，摘要內容同步在國家藥品監督管理局指定的網站向社會公開。

第四十四條 （合并、分立）化妝品注冊證和備案信息憑證不得轉讓。因企業吸收合并、分立導致原注冊人、備案人主體資格消亡，擬將注冊人、備案人變更為新設立的企業或者其它組織的，應當按照本辦法的規定申請注冊變更或者辦理備案變更。

變更后的注冊人、備案人應當符合本辦法關于注冊人、備案人的規定要求，并對已上市產品承擔質量安全責任。

第二節 備案管理

第四十五條 （備案）普通化妝品上市或者進口前，備案人應當按照化妝品注冊備案資料規范的要求提交資料辦理備案，提交資料后即完成備案。

第四十六條 （信息公開）承擔備案管理工作的藥品監督管理部門在備案人提交備案資料之日起5日內，向社會公開備案人、境內責任人相關信息、產品基本信息和產品銷售包裝（含標簽、說明書）圖片。

第四十七條 （進口產品增加收貨人）已備案進口普通化妝品擬在境內責任人所在省、自治區、直轄市行政區域以外的口岸進口的，應當通過網上備案平臺補充填報進口口岸和收貨人信息。

收貨人所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責組織對收貨人進口的化妝品實施備案后監督管理。

第四十八條 （備案變更）已備案產品的產品名稱、配方等擬發生變化的，或者因備案人、境內責任人地址變化導致備案管理部門改變的，備案人應當主動注銷原備案信息后重新辦理備案。

已備案產品的其它事項擬發生變化的，應當進行備案變更。變更事項涉及對外公開的產品備案信息內容的，承擔備案管理工作的藥品監督管理部門應當在收到變更資料之日起5日內向社會公開產品變更后的相關備案信息。

第四十九條 （年度報告）普通化妝品辦理備案后，備案人應當每年向承擔備案管理工作的藥品監督管理部門報告產品的生產、進口及不良反應監測情況。

第五十條 （產品備案注銷）已備案產品不再生產或者進口的，備案人應當主動注銷備案。

第三節 注冊管理

第五十一條 （注冊受理）特殊化妝品生產或者進口前，注冊申請人應當按照化妝品注冊備案資料規范的要求提交申報資料，受理部門應當在收到申報資料之日起5日內，完成對申報資料的形式審查，并作出是否受理的決定：

（一）資料齊全、符合規定形式要求的，予以受理，出具受理通知書，并于3日內將申報資料一并送交技術審評部門；

（二）資料不齊全或者不符合規定形式的，出具補正通知書，一次性告知申請人需要補正的全部內容。逾期未告知申請人補正的，自收到申報資料之日起即為受理；

（三）不屬于受理范圍的，出具不予受理通知書，告知申請人具體原因。

第五十二條 （技術審評）技術審評部門應當在收到申報資料之日起90日內，按照技術審評要點組織對申報資料開展技術審評，并作出技術審評結論：

（一）申報資料真實完整、產品質量和安全性符合要求、產品配方和產品執行的標準合理，且符合現行法規、標準和技術規范要求的，審評通過；

（二）申報資料不真實、產品存在安全性或者質量問題、產品配方和產品執行的標準不合理，或者不符合現行法規、標準和技術規范要求的，審評不予通過；

（三）申報資料存在問題，或者申報資料不足無法證明產品安全性的，要求申請人補充資料。

第五十三條 （補充資料）需要申請人補充資料的，技術審評部門應當一次性告知需要補充的全部內容。

申請人應當在90日內按照要求一次性補充資料，技術審評部門應當在收到補充資料之日起60日內開展技術審評并作出審評結論。未在規定時限內補充資料的，技術審評部門應當終止審評，作出審評不通過的技術審評結論。

第五十四條 （復核申請）作出審評不通過技術審評結論的，技術審評部門應當告知申請人。申請人有異議的，應當在收到告知之日起20日內提出復核申請。逾期未提出復核申請的，技術審評部門維持原技術審評結論。

技術審評部門應當在收到復核申請之日起30日內，組織對申請人提出的復核申請意見進行研究，需要改變原技術審評結論的，應當重新作出技術審評結論。

第五十五條 （行政審批）國家藥品監督管理局應當在收到技術審評結論之日起20日內，作出行政審批決定。

第五十六條 （審批結果通知）受理部門應當在收到審批決定之日起10日內，對準予注冊的制發化妝品注冊證，注冊證有效期5年；不予注冊的，制發不予注冊決定書。

第五十七條 （注冊信息公開）信息管理部門應當在制發注冊證之日起5日內，主動公開注冊人、境內責任人相關信息和產品基本信息。

第五十八條 （注冊撤回）在技術審評部門作出技術審評結論前，申請人可以提出撤回注冊申請。技術審評過程中發現提供虛假資料或者產品存在安全性問題情形的，不予撤回。

第五十九條 （注冊事項變更）已注冊特殊化妝品的注冊事項擬發生變化的，國家藥品監督管理局根據變化事項對產品安全、功效的影響程度實施分類管理：

（一）不涉及安全、功效宣稱的事項發生變化的，注冊人應當及時向國家藥品監督管理局備案。

（二）涉及安全、功效宣稱的事項擬發生變化的，注冊人應當向國家藥品監督管理局提出產品注冊變更申請。注冊變更申請的受理、技術審評、行政審批、信息公開等按照本辦法關于特殊化妝品首次注冊規定的程序和時限執行。

（三）產品名稱、配方等擬發生變化的，注冊人應當主動注銷原注冊證后重新申請注冊。

第六十條 （上傳銷售包裝）特殊化妝品取得注冊后或者銷售包裝擬發生變化的，注冊人應當在產品投放市場前，通過網上注冊平臺上傳與標簽設計樣稿一致的產品銷售包裝（含標簽、說明書）圖片，經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門確認后向社會公開。

第六十一條 （注冊證注銷）已注冊產品不再生產或者進口的，注冊人應當主動提出注冊證注銷申請。

第四節 注冊證延續

第六十二條 （延續自查和申請）特殊化妝品注冊證有效期屆滿需要延續的，注冊人應當在注冊證有效期屆滿前6個月起，對產品開展全面自查。

經自查確認符合強制性國家標準、技術規范的要求的，注冊人應當在產品注冊證有效期屆滿30日前提出延續注冊申請。逾期未提出延續注冊申請的，不再受理。

第六十三條 （受理制證）注冊人規定期限內提出延續注冊申請的，受理部門應當在5日內對延續注冊申報資料進行形式審查，經審查符合要求的予以受理，并于10日內制發新的注冊證，注冊證有效期自原注冊證有效期屆滿之日后起算。

第六十四條 （技術審評）技術審評部門組織對已延續注冊產品的申報資料開展事后技術審評工作，發現不符合強制性國家標準、技術規范情形的，依法撤銷產品注冊證。

第五章 監督管理

第六十五條 （配合檢查）藥品監督管理部門依照法律、法規的規定，對化妝品和新原料注冊、備案相關的活動進行監督檢查，必要時可以對注冊、備案資料涉及的單位進行延伸檢查，有關單位和個人應當予以配合，不得拒絕和隱瞞。

第六十六條 （有因核查）技術審評部門開展注冊技術審評過程中，發現涉及提交虛假資料、隱瞞實際情況等情形的，可以啟動有因現場核查。開展境內現場核查的，負責現場核查的部門應當在45日內完成現場核查工作并反饋檢查結果；開展境外檢查的，核查部門應當根據實際情況開展。

注冊申請人應當積極配合核查工作，要檢驗抽樣的，應當按要求提供樣品。

第六十七條 （再評估）根據科學認知水平，對已注冊備案化妝品、已使用化妝品原料的安全性的認識發生改變，或者有證據表明化妝品、化妝品原料可能存在缺陷的，承擔注冊備案管理工作的藥品監督管理部門可以責令相關原料企業和化妝品企業開展再評估，相關企業可進一步提交安全性資料。

經再評估有安全風險的化妝品，取消備案或者撤銷注冊；經再評估有安全風險的原料，禁止其用于化妝品生產或者設置限制使用條件。

第六十八條 （備案后監督）承擔備案管理工作的藥品監督管理部門組織開展對已備案新原料、普通化妝品的備案后監督工作，發現備案資料不齊全、不規范但不涉及安全性的，應當責令備案人限期予以改正；發現備案資料不足無法證明新原料或者產品安全性的，應當責令備案人限期予以改正，并同時責令暫停新原料使用、化妝品生產或者進口；發現違法違規情形的，應當依法予以查處；發現存在以下情形的，應當取消備案：

（一）未按要求在規定期限內改正，或者未按要求暫停新原料使用、暫停化妝品生產或者進口的；

（二）提交虛假備案資料的；

（三）新原料或者化妝品不屬于備案范圍的；

（四）未按要求開展安全性評價，或者安全性評價不符合強制性國家標準、技術規范要求的；

（五）有證據表明新原料或者化妝品存在安全性問題或者違法情形的。

已備案產品存在以上情形，備案信息尚未向社會公開的，應在備案人改正并符合要求后向社會公開。

第六十九條 （注冊備案異常狀態處理）承擔注冊備案管理工作的藥品監督管理部門通過注冊、備案信息平臺填報的信息，無法與化妝品注冊人、備案人、境內責任人或者進口普通化妝品收貨人等取得聯系的，可以將注冊人、備案人、境內責任人的網上注冊或者備案系統用戶列為異常狀態限制使用，并通過注冊、備案信息平臺通知注冊人、備案人、境內責任人在規定時間主動與藥品監督管理部門聯系。

化妝品注冊人、備案人、境內責任人逾期未主動與藥品監督管理部門聯系的，由承擔注冊備案管理工作的藥品監督管理部門注銷其已注冊、備案產品。

第七十條 （主體不符合要求）化妝品注冊人、備案人或者境內責任人不再符合本辦法第十條或者第十一條要求的，應當主動注銷其已注冊、備案產品。

委托生產的產品，境內生產企業不再符合化妝品生產企業相關要求的，應當主動注銷其已注冊、備案產品的相關生產信息。

第七十一條 （分級管理）藥品監督管理部門依據備案人、境內責任人、化妝品生產企業的質量管理體系、備案產品情況、備案后監督情況、產品上市后的監督檢查情況等對其實行動態量化評分，并根據評分情況實施針對性的監管措施。

第七十二條 （機構人員要求）技術審評、現場核查、注冊備案檢驗機構和人員應當嚴格遵守有關法律、法規、規章的規定開展工作，恪守職業道德，保證相關工作科學、客觀和公正。

第七十三條 （保密要求）藥品監督管理部門、相關技術機構及其工作人員，對注冊申請人、備案人提交的相關資料負有保密義務。

第六章 法律責任

第七十四條 （未經注冊情形）違反本辦法規定，未依法進行化妝品、新原料注冊或者注冊變更的，按照《化妝品監督管理條例》第五十九條有關化妝品、新原料未經注冊的情形予以處罰。

第七十五條 （未經備案情形）違反本辦法規定，未依法辦理化妝品、新原料備案或者備案變更的，按照《化妝品監督管理條例》第六十條、第六十一條有關化妝品、新原料未經備案的情形予以處罰。

第七十六條 （提交虛假資料情形）在申請化妝品、新原料注冊時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，按照《化妝品監督管理條例》六十四條第一款的規定予以處罰。

在辦理化妝品、新原料備案時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，按照《化妝品監督管理條例》六十五條第一款的規定予以處罰。

第七十七條 （與注冊備案資料不一致）化妝品注冊人、備案人在取得注冊或完成備案后，生產經營與注冊備案時提交的產品配方、產品執行的標準等技術相關資料不一致的化妝品的，按照《化妝品監督管理條例》第六十條有關生產經營不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求的化妝品的情形處理。

第七十八條 （偽造、變造注冊證書）偽造、變造、出租、出借或者轉讓化妝品、化妝品新原料注冊證書的，按照《化妝品監督管理條例》六十四條第二款的規定予以處罰。

第七十九條 （偽造、變造備案信息）偽造、變造化妝品、化妝品新原料備案信息的，按照《化妝品監督管理條例》第六十條、第六十一條有關化妝品、新原料未經備案的情形予以處罰。

第八十條 （新原料未履行義務）新原料注冊人、備案人未按照本辦法規定要求報告新原料的使用和安全情況或者未如實提供有關情況的，按照《化妝品監督管理條例》第六十三條規定給予處罰。

第八十一條 （使用新原料未履行義務）化妝品注冊人、備案人未按照本辦法規定要求報告使用新原料的化妝品的使用和安全情況的，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門責令改正，給予警告，并處3萬元以下罰款。

第八十二條 （主體資質不符合要求）化妝品注冊人、備案人不符合本辦法要求的，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門責令改正，給予警告；情節嚴重或者拒不改正的，依法撤銷注冊、取消備案。

第七章 附則

第八十三條 （系統通知）本辦法所涉及的注冊受理通知、技術審評意見告知、注冊證書和備案信息發放、注冊復核、新原料使用情況報告提交等均通過注冊或者備案信息平臺進行，所涉及時限以信息平臺操作時間為準。

第八十四條 （時限）本辦法所稱時限，是指注冊、備案各環節的最長時間，以工作日計。現場核查、補充資料等所用時間不計算在審評時限之內。

第八十五條 （國產和進口）化妝品最后一道接觸內容物的工序在境內完成的為國產產品，在境外完成的為進口產品，在中國臺灣、香港和澳門地區完成的參照進口產品管理。

以一個產品名稱注冊的配合使用產品或者組合包裝產品，任何一劑的最后一道接觸內容物的工序在境外完成的，應當按進口產品管理。

第八十六條 （注冊備案編號）化妝品、新原料取得注冊或者辦理備案后，按照以下規則進行編號：

（一）新原料備案編號規則：國妝原備字+四位年份數+本年度備案新原料順序數；

（二）新原料注冊編號規則：國妝原注字+四位年份數+本年度注冊新原料順序數。

（三）普通化妝品備案編號規則：

國產產品：省、自治區、直轄市簡稱+G妝網備字＋四位年份數＋本年度行政區域內備案產品順序數；

進口產品：國妝網備進字（境內責任人所在省、自治區、直轄市簡稱）＋四位年份數＋本年度全國備案產品順序數；

臺灣、香港、澳門產品：國妝網備制字（境內責任人所在省、自治區、直轄市簡稱）＋四位年份數＋本年度全國備案產品順序數。

（四）特殊化妝品注冊編號規則：

國產產品：國妝特字+四位年份數+本年度注冊產品順序數；

進口產品：國妝特進字+四位年份數+本年度注冊產品順序數；

臺灣、香港、澳門產品：國妝特制字+四位年份數+本年度注冊產品順序數。

第八十七條 （香皂）宣稱具有特殊化妝品功效的香皂適用本辦法。

第八十八條 （實施時間）本辦法自年月日起施行。