國家藥監局附條件批準戈利昔替尼膠囊上市

近日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序，附條件批準迪哲（江蘇）醫藥股份有限公司申報的1類創新藥戈利昔替尼膠囊（商品名：高瑞哲）上市，該藥單藥適用于既往至少接受過一線系統性治療的復發或難治的外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。

戈利昔替尼是一種JAK1抑制劑，可通過阻斷JAK/STAT（Janus激酶/信號傳導及轉錄激活蛋白）通路，抑制腫瘤細胞中STAT3磷酸化及相應信號傳導，從而抑制腫瘤細胞增殖。該藥品的上市為外周T細胞淋巴瘤成人患者提供了新的治療選擇。

國家藥監局批準考格列汀片上市

近日，國家藥品監督管理局批準海思科醫藥集團股份有限公司申報的1類創新藥考格列汀片（商品名：倍長平）上市，該藥適用于改善成人 2型糖尿病患者的血糖控制。

考格列汀是二肽基肽酶4（DPP-4）抑制劑，可抑制DPP-4活性，增加胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）的血漿濃度，以葡萄糖依賴的方式增加胰島素釋放并降低胰高血糖素水平，降低血糖。該藥品的上市為成人 2型糖尿病患者提供了新的治療選擇。

國家藥監局批準依柯胰島素注射液上市

近日，國家藥品監督管理局批準丹麥諾和諾德公司（Novo Nordisk A/S）申報的依柯胰島素注射液（商品名：諾和期/Awiqli）上市，用于治療成人2型糖尿病。

依柯胰島素是一種新型長效胰島素類似物，可與白蛋白可逆性結合，在循環系統形成儲庫并緩慢持續釋放。在一周給藥間隔內，依柯胰島素降糖作用分布均勻，并且在臨床相關劑量下降糖作用時間可覆蓋一周。該品種的上市為成人2型糖尿病患者提供了新的治療選擇。

國家藥監局批準西妥昔單抗β注射液上市

2024年6月25日，先聲藥業集團（2096.HK）旗下抗腫瘤創新藥公司先聲再明今日宣布，與邁博藥業（2181.HK）合作的新一代靶向EGFR的抗體藥物恩立妥?（通用名：西妥昔單抗β注射液）于近日獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，適應癥為與FOLFIRI方案聯合用于一線治療RAS/BRAF基因野生型的轉移性結直腸癌。恩立妥?（西妥昔單抗β注射液）為我國自主研發靶向EGFR的單克隆抗體，2.4類改良型生物新藥。該抗體蛋白采用自主知識產權的特定表達工藝技術制備，糖基化修飾更接近人類，有望大幅降低患者發生嚴重用藥過敏的風險。

恩立妥?（西妥昔單抗β注射液，研發代號CMAB009）為一種重組抗EGFR嵌合單克隆抗體，2.4類改良型生物制品。該抗體蛋白采用自主知識產權且國際授權的PCT專利技術制備，有效避免了導致超敏反應的糖基化修飾。其安全性及療效由多項已完成臨床試驗的結果所證實。恩立妥?是首個獲NMPA批準用于mCRC一線治療的自主知識產權國產抗EGFR單克隆抗體創新藥。2023年3月，恩立妥?上市注冊申請獲NMPA受理。2023年8月18日，先聲藥業集團（2096.HK）旗下的抗腫瘤創新藥公司先聲再明宣布與邁博藥業訂立合作協議，獲得恩立妥?于中國內地的獨家商業權益。