尖峰藥業(yè)化學(xué)原料藥甲磺酸侖伐替尼獲批上市

近日，浙江尖峰集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“本公司”）的控股子公司浙江 尖峰藥業(yè)有限公司（以下簡稱“尖峰藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于化學(xué)原 料藥甲磺酸侖伐替尼的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2023YS00566）。

甲磺酸侖伐替尼是一款由日本衛(wèi)材研發(fā)的多靶點的靶向抗癌藥，是對血管內(nèi)皮細(xì)胞生長因子（VEGF）、成纖維細(xì)胞生成因子（FGF）、血小板源生長因子受體（PDGF）及 RET 與 KIT 的口服小分子酪氨酸激酶抑制劑。截至本公告日，甲磺酸侖伐替尼在CDE原輔包登記信息平臺顯示狀態(tài)為“A”的企業(yè)共十二家，為揚子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇海慈生物藥業(yè)有限公司、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司等。據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年甲磺酸侖伐替尼膠囊國內(nèi)銷售額約為人民幣15.65億元，其中衛(wèi)材株式會社市場份額約87.18%。

2021 年 8 月，尖峰藥業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交的甲磺酸侖伐替尼原料藥技術(shù)審評申請獲受理。近日尖峰藥業(yè)取得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，該原料藥在 CDE 原輔包登記信息平臺顯示狀態(tài)為“A”；尖峰藥業(yè)甲磺酸侖伐替尼膠囊還在注冊申報中。截至本公告日，尖峰藥業(yè)在甲磺酸侖伐替尼原料藥研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約人民幣 623.56 萬元。