說到國內臨床研發領軍的CMO，與新藥臨床開發和注冊打了20多年交道的華燁博士是其中不可或缺的一員。

作為腫瘤新藥創新企業和記黃埔的臨床及注冊負責人，華博士在任期將團隊培養擴展了10倍，臨床研究從中國走向了世界。

并配合了法規監管部門撰寫了MAH指導性文件和模板，帶領和黃團隊成功申報了第一個通過MAH試點申報獲批的創新藥物呋喹替尼。

華燁博士

 01 在資本寒冬時的抉擇

2014年，在雅培、諾華、新基跨國藥企的全球臨床開發部門工作了16年的華燁博士，從美國回歸，加入和記黃埔醫藥執掌臨床和注冊部門，擔任公司資深副總裁。

回望其職業發展道路，從剛入行的生物統計師到臨床醫學副總監再到高級醫學官，華博在制藥業臨床開發的道路上一步步走的很扎實。

回憶起在和黃四年半的時間里，華燁笑稱剛開始加入和黃時，目標是想達到三個成果：

把團隊培養起來，成為功能職責齊全規范化的高效隊伍；

把現有產品管線推進、擴大并將中國的臨床研究擴張到海外；

至少把一個在臨床階段的新藥推到上市申報。

果不其然，上天總是偏愛有規劃的人，在和黃期間，華博成功的把團隊從12人建設到80多專業人士；從僅有的臨床和注冊職能，建設擴展到能全方位自主研發擁有8項職能范圍的建全的臨床開發機構（早期臨床科學、后期臨床開發、臨床運營及質控、藥物警戒及安全、生物統計和數據管理、注冊事務、醫學事務、臨床質量稽查）。

隨著團隊的擴展，臨床研發管線也得到了全面的推動展開，把在研藥物從5個小分子共7個I期臨床試驗迅速擴展到包括8個小分子靶向藥物在內的近30個臨床試驗，其中有6個研究是注冊性臨床試驗。

同時帶領研發團隊走向世界，向FDA申報了3個IND，在美國和澳大利亞同步開展臨床試驗。在他的帶領下，和黃去年也通過MAH新政遞交了第一個1.1類抗腫瘤新藥呋喹替尼治療晚期結直腸癌的新藥申報，并獲批新藥上市。可謂成績斐然。

“不斷突破自我才是最好的人生“，這是他一直在踐行的一句話。

2018年10月，事業上順風順水的華燁博士做出了一個決定。離開和黃，創立了燁輝醫藥，開始了其新一段的旅程。創業之路向來不易，尤其是選擇在去年資本寒冬創業更是艱辛，這讓讓很多行業同仁不解，但華燁內心卻有自己的堅持。

 02 從將軍到元帥

“在最糟糕的時候選擇了創業，去年上半年異常火爆，我哪知道下半年一下子就進入了資本嚴冬？不過做任何事情，好像都沒有一個最佳時機”。談及創業的緣起，華燁博士描述的云淡風輕。

從企業高管轉型至公司創始人，這對于華燁來說是一次更大的挑戰與嘗試，談到身份轉換對個人意味著什么不同，愛看文學的他用了一個有趣的比喻。

在三國演義里有一個橋段，劉備三顧茅廬請諸葛亮出山后，一開始關羽、張飛心有不服。但在孔明派兵遣將，在博望坡火攻曹兵，大敗夏侯敦，打了場漂亮勝仗之后，關張開始誠心誠意地聽從他的調遣。

在這場戰役中，諸葛亮是元帥，他不需要一身的武功，即使手無縛雞之力，也可以在羽扇綸巾間，讓敵方檣櫓灰飛煙滅。打仗的是誰？關羽、張飛、趙子龍，他們是將軍，是執行者，帶領團隊，沖鋒陷陣。

三國戰役

“將軍很重要，但職責范圍決定將軍是執行決策去攻城略地，不會涉及全盤的戰略部署，因為那是元帥的職責，燁輝醫藥對我來說就是從職責上一次從將軍到元帥的轉變和考驗，因為我堅信不想做元帥的士兵不是個好士兵”。

除了角色的轉變，華博也談到了一些心理上的調整。做新藥研發都是在濟世救人，但回到做初創企業，這更像一門生意，初創企業需要首先考慮的是生存發展，所以很多BD決策需要經過審慎的思考投入產出的風險效益以及商業模式的運算來決定項目的經濟條款。

 03 世界上只有機會是無可估量的，而機會永遠留給有準備的人

首掛帥旗的華燁直言公司創立初期，自己也遇到過大大小小的很多困難。比如和海外公司合作引進在研階段的新藥，其實就像談婚論嫁，原則上都是門當戶對。

當你還很弱小的時候，譬如一介窮書生梁山伯，是娶不到大戶人家的祝英臺的。沒有任何人愿意做第一個小老鼠，這就是萬事開頭難。創業需要魄力更需要志同道合的伙伴和團隊，和華博士認識并共事多年的Bryan黃博士也加入到了創業燁輝醫藥的行列，在黃博士的帶領下，公司的策略以及海外資產引進才如有神助，蓬勃發展了起來。

兵馬未動，糧草先行，融資是創業的重要環節。如何取得投資人的信任和支持？單純有熱情，有信心的商業計劃書是遠遠不夠的。

更多需要的是對行業有自己獨特的見解和產品布局、不跟風，用馬云的話說就是，“90%人同意的方案必定已有人在做了，我就不做了因為沒有競爭優勢。”

據華博介紹，燁輝成立時獲得了來自泰福資本、高瓴資本、禮來亞洲基金、博遠資本四家金牌投資機構的支持，這樣的結果在去年實屬不易。筆者相信這也與燁輝資深的臨床開發及BD建樹密不可分。

我們不難發現這是一個重實踐的團隊，科學就是求真，藥物機理理講的再好，沒有臨床試驗來驗證是不可能成藥的。

燁輝醫藥創始團隊

借助資本的力量，燁輝醫藥搭建了自己的行業生態圈，在國外找到好的項目后，跳過臨床前基礎研究，直接將項目推向臨床。

公司的價值是在于把國外臨床開發階段的新藥引進來填補目前存在的未滿足臨床醫學需求，加快縮小中國和西方國家在醫療標準上的差距。

采訪的最后，華博講了一個小故事。海洋中的寄居蟹是一種一生都在“搬家”的生物，它們身體柔軟，易被捕食，需要生活在貝殼的殼中得到保護。

它們不斷長大后貝殼就成為限制成長的禁錮，因此需要尋找新的更大的殼體來寄居。

換殼是為了成長，但換殼的過程對寄居蟹來說是一個生與死攸關的過程。因為在找到并進入下一個更大的殼繼續成長之前，它們已經失去原有的保護，暴露在危機四伏的海洋世界中。

華燁博士笑稱自己就像醫藥行業的一只“寄居蟹”，幾次的職業方向調整都是一次新的“換殼”，創業是一個追逐夢想機會，世界上只有機會是無可估量而機會永遠留給有準備的人。至于是生是死，尚未可知，但終要一試，方不后悔。

個人簡介

華燁博士是燁輝醫藥科技有限公司（BioNova Pharmaceuticals）的創始人和CEO。

基于盡快填補國內未滿足臨床醫學需求的目標，華博士和創業團隊于2018年10月創立了燁輝，借力于實力卓著的資本支持，燁輝醫藥將引進海外優質資產在中國進行臨床開發及新藥注冊。
華博士臨床研究經驗豐富，擁有19年的藥品后期研發和全球新藥注冊的經驗。

在創立燁輝醫藥前，華博士任職和記黃埔醫藥資深副總裁，作為和黃醫藥臨床與注冊部的掌門人，華博士建立并帶領團隊把在研藥物從5個小分子共7個I期臨床試驗迅速擴展到包括8個小分子靶向藥物在內的30多個期臨床試驗，向FDA申報了3個IND，在美國和澳大利亞同步開展臨床試驗。

2018年和黃醫藥第一個1.1類抗腫瘤新藥呋喹替尼晚期結直腸癌的新藥申報并獲批新藥上市。

參考資料

[1]微信公眾號同寫意（ID：tongxieyi），寫意人物丨華燁：資本寒冬，從將軍到元帥的放手一搏